近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥申報(bào)的釔[90Y]樹脂微球（SIR-Spheres?）已在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥爲(wèi)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
肝癌是中國(guó)致死率最高的癌癥之一。2020年全球腫瘤報(bào)告顯示，全球新發(fā)肝癌病例91萬(wàn)，其中中國(guó)新發(fā)肝癌病例41萬(wàn)，約占全球新發(fā)病例的45%；在肝癌死亡率方面，2020年全球肝癌死亡83萬(wàn)人，其中中國(guó)肝癌死亡39萬(wàn)人，約占全球肝癌死亡的47%。有相關(guān)研究表明，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者都會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。
爲(wèi)了進(jìn)一步降低肝癌的死亡率，遠(yuǎn)大醫(yī)藥就研發(fā)出了釔[90Y]微球注射液，其既是2022年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的首款治療性放射性藥物，也是我國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的産品。
據(jù)悉，釔[90Y]微球注射液于2002年獲得美國(guó)FDA以及歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性結(jié)直腸癌不可切除的轉(zhuǎn)移性肝腫瘤，幷使用氟尿苷的肝內(nèi)動(dòng)脈輔助化療。
值得一說的是，截止目前釔[90Y]樹脂微球仍是全球唯一獲得美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)的放射性微球，是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素産品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射綫殺滅腫瘤細(xì)胞。優(yōu)點(diǎn)在于射綫的半衰期短，治療及留院時(shí)間短；射綫組織穿透距離短，輻射範(fàn)圍小，對(duì)患者正常組織的傷害低，副作用小，對(duì)于晚期肝癌治療具有良好療效。
釔[90Y]微球注射液的成功引入，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。
目前國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備或正在準(zhǔn)備釔[90Y]微球注射液的使用條件，包括中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。
