10月21日，從海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，由廈門(mén)奧德生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首個(gè)稀土納米熒光探針新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品，日前已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
據(jù)悉，該公司基于“稀土納米粒子熒光探針”研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體測(cè)定試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法），可實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠病毒抗體滴度超靈敏檢測(cè)，整個(gè)檢測(cè)流程10分鐘即可完成，可作為對(duì)新冠疫情防控核酸篩查的有力補(bǔ)充以及為新冠免疫力評(píng)價(jià)的重要工具。
在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下，9月29日，該產(chǎn)品正式取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20203400776），成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)稀土納米熒光探針新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
資料顯示，位于海滄區(qū)的廈門(mén)奧德生物科技有限公司，是中國(guó)科學(xué)院海西創(chuàng)新研究院廈門(mén)稀土材料研究院孵化的稀土生物醫(yī)學(xué)企業(yè)，目前已擁有稀土生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域多項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利，并成功開(kāi)發(fā)出一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的稀土納米熒光免疫體外診斷產(chǎn)品。其中，27項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，32項(xiàng)稀土診斷試劑盒、2項(xiàng)稀土納米熒光免疫分析儀獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證。
該公司此次研發(fā)的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體測(cè)定試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法、膠體金法），已取得歐盟CE、俄羅斯GOST、巴西ANVISA等多個(gè)國(guó)家認(rèn)證，陸續(xù)與海外多國(guó)客戶(hù)簽約、供貨。
